- 第十章 质量保证和质量控制
第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员,并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。
第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录,具体包括:
1.对检品的详细描述,包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
2.每一检验方法的索引号(或说明)。
3.物料和产品检测原始数据,包括图、表以及仪器检测图譜。
4.与检验相关的计算。
5.检验结果及与标准比较的结论。
6.检验人员的签字及测试日期。
第七十五条 应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。
第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求,检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。
第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前,所有生产文件和记录,包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。
第七十八条 检验结果如不符合标准要求,必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误,否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品,而应采用所有检验数据的统计学结果,包括原检验结果和复检的数据,来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时,可采用同样的原则处理。
第七十九条 留样应保存 至使用期限后一年,留样量应不少于全检量的二倍。
第八十条 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
1.每年考察的批数,样品的数量以及考察的间隔时间。
2.留样的储存条件。
3.稳定性考察所采用的测试方法。
4.如有可能,稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。
第八十一条 应建立有关规程, 以便对原料采购、质量标准/规格设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。 重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。
第十一章 销 售
第八十二条 应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息,以便必要时收回产品。
第八十三条 应有辅料退货的保管处理检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度,应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存,记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。
第十二章 自检和改进
第八十四条 企业应定期组织自检.以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人-起对自检结果进行讨论,被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。
第八十五条 应通过客户投诉 、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。
第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结,确定质量体系改进的方向。
第八十七条 企业应建立并执行以下规程:
1.调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
2.分析工艺生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
3.采取预防措施.及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
4.采用适当管理手段,确保纠偏计划有效实施的规程。
5.采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。