- 第七章 验 证
第四十一条 应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。
第四十二条 应对生产厂 房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。
第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。
第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。
- 第八章 文 件
第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。
第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。
第四十八条 受控文件应具有专-性的编号，注明发放日期,并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。
第四十九条 产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。
第五十条 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类:
1.指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
2.记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括:
- 各操作步骤完成的日期/时间；
- 所用主要设备和生产线的编号；
(3)每批原料或中间体的品名、编号或批号；
(4)生产过程中所用原料的数量(重量或其它计量单位)；
(5)中间控制或实验室控制的结果；
(6)包装和贴签区使用前后的清场记录；
(7)某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数;
(8)标签控制记录，并尽可能附上所有使用标签的实样;
(9)包装材料、容器或密封件的详细说明；
(10)对取样过程的详细描述；
(11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；
(12)偏差查处记录；
(13)最终产品检验记录；
(14)以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。
第五十一条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改，如需更改,应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。
