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药用辅料生产质量管理规范(三)

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  • 第五章  物    料

第二十六条  应检查、评估供应商的综合能力,确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

第二十七条  应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准,企业应按质量标准对物料进行检验,并审核供应商的检验报告,以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

第二十八条  成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识,以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径,

借助原料的标识(名称、编号)对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料,应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号,其收、发、存、用应有相应的管理制度。

第二十九条  应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域,并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离,批准放行前不得使用。

第三十条  成品标签必须符合有关法规的要求,标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

第三十一条  成品、 中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

第三十二条  生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染,如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

第三十三条  使用菌种生产辅料的企业,应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有相应记录。

  • 第六章  卫    生

第三十四条  应有防止污染的卫生措施,并制定卫生管理制度。

第三十五条  生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程,内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第三十六条  生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十七条  更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

第三十八条  应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物,设备清洁的状态应有适当标识并有记录

第三十九条  生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服,不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

第四十条  应每年对生产人员进行体检,并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时,应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯,当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时,应主动向主管人员报告。

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