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药用辅料生产质量管理规范(二)

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  • 第三章 厂房和设施

第九条  企业应有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条  应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。

第十一条  生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料、便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条  空气处理系统的设计应能防止交叉污染 ,对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第十三条  应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条  厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条  所有的区域都应有适当的照明,并按规定设置应急照明。

第十六条  生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应,并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条  生产人员和物料出入生产车间 ,应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

  • 第四章 设    备

第十八条  辅料生产 、包装、检验和储存的设备,其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条  生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整,不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌。

第二十条  对残留物难以清洗的辅料,应使用专用生产设备。

第二十一条  应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中国体或辅料成品直接接触,不可避免时,所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条  应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条  企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条  应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备(包括工器具)的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容:

1.维修保养的详细说明及实施维修人员。

2.设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条  水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

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