根据空心胶囊原材料分,一般包括:明胶空心胶囊和植物空心胶囊。目前国内已形成规模化生产的植物空心胶囊主要是羟丙甲纤维素空心胶囊,所以目前国内的空心胶囊主要为明胶空心胶囊和羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊。
羟丙甲纤维素空心胶囊与明胶空心胶囊的区别又有哪些。
使用原料不同。明胶空心胶囊主要成分为药用明胶,明胶来源于动物皮、筋、骨中的胶原蛋白,是从动物结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解来的蛋白质。
含水量不同。在20~25℃及RH 40%~60%条件下,明胶空心胶囊囊壳的含水量约为13%~15%,明胶空心胶囊囊壳的含水量低于10%时会变脆,含水量过高对湿敏感性药物稳定性的影响很大。吸湿性强的,若采用明胶空心胶囊,水分会从囊壳向内容物迁移,囊壳水分下降会变硬变脆,从而导致崩解延迟。
添加剂不同。明胶空心胶囊主要成分是蛋白质,所以易滋生繁殖细菌和微生物,生产过程中需添加防腐剂和抑菌剂,这样就可能会在胶囊上有残留,且成品包装前还需选用以环氧乙烷方式灭菌,以保证胶囊的微生物控制指标。
囊壳化学结构稳定性不同。明胶内残存赖氨酸,邻近的赖氨酸残基氧化脱氨生成乙醛基团,及醛胺缩合反应生成吡啶环并发生交联作用,因此采用明胶作为囊材,其胶囊在放置过程中有崩解延迟现象。明胶中含有羧基和氨基等基团,所以囊壳会有静电作用,在药物填充过程中,囊壳易发生黏连和易吸附内容物。
包衣性能不同。HPMC空心胶囊的表面比明胶空心胶囊的粗糙,与大多数肠溶包衣材料的亲和力明显高于明胶,包衣材料附着的速度和均匀度明显优于明胶,尤其是体帽结合部包衣的可靠性显著提高。明胶不宜使用乙醇等易使明胶变形的有机溶剂,而HPMC化学惰性,即可进行水性包衣,又可进行乙醇等有机溶剂包衣。